双黄升白口服液的优势：
可以适用于治疗晚期原发性非小细胞肺癌患者 因化疗所致Ⅰ、Ⅱ度中性粒细胞减少（精气两亏证）
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190526 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 双黄升白口服液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1500049 | ||
| 适应症 | 治疗晚期原发性非小细胞肺癌患者 因化疗所致Ⅰ、Ⅱ度中性粒细胞减少（精气两亏证） | ||
| 试验专业题目 | 双黄升白口服液治疗晚期原发性非小细胞肺癌患者因化疗所致中性粒细胞减少（精气两亏证）的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 评价双黄升白口服液治疗中性粒细胞减少的有效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | SHSBKFY201911；P2019-15-BDY-12-V01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
初步评价双黄升白口服液治疗晚期原发性非小细胞肺癌因化疗所致Ⅰ、Ⅱ度中性粒细胞减少（精气两亏证）的有效性、安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
| ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院 | 侯丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京中医药大学第三附属医院 | 李仝 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-25 |
| 2 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-04-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
✖
