临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220634 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BR55 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 超声分子成像，评估癌症或慢性炎症性疾病。 | ||
| 试验专业题目 | 一项在癌症和慢性炎症性疾病患者中使用BR55进行VEGFR2（KDR）超声分子成像的多中心、随机、双盲、剂量探索II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在癌症和慢性炎症性疾病患者中使用BR55进行超声分子成像的II期研究 | ||
| 试验方案编号 | BR55-113 | 方案最新版本号 | 终稿版本 |
| 版本日期: | 2021-09-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李博颐 | 联系人座机 | 010-65886166 | 联系人手机号 | 13311595730 |
| 联系人Email | boyi.li@bracco.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳门外大街18号丰联广场A座805 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：通过比较3种剂量的研究产品的增强效果，以免疫组化（IHC）作为金标准，在已知或疑似诊断为癌症（乳腺癌、甲状腺癌和卵巢癌）或慢性炎症性疾病（IBD和RA）的患者中，确定BR55用于超声成像评估血管生成区域的剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 罗渝昆 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13311373556 | lyk301@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | ||
| 邮编 | 100039 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 罗渝昆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 234 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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