MRG003治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究
项目要点
- 项目名称
- MRG003治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究
- 发布时间
- 2022-05-05
- 内容摘要
- 注射用MRG003的优势：可以适用于晚期非小细胞肺癌患者的治疗临床试验详情：一、题目和背景信息登记号CTR20201935相关登记号CTR20180310药物名称注射用MRG003药物类型生物制品临床申请受理号企业选择不公示适应症晚期非小细胞肺癌试验专业题目在EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者中评估MRG003有效性和安全性的II期研究试验通俗题目MRG003治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究
- 医院
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- 城市
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- 补偿
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- 入组条件
- 本栏目未单独建入组条件字段，以正文披露为准
- 登记号
- 本栏目未单独建登记号字段，以正文披露为准
注射用MRG003的优势：
可以适用于晚期非小细胞肺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201935 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180310 | ||
| 药物名称 | 注射用MRG003 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 在EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者中评估MRG003有效性和安全性的II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | MRG003治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | MRG003-002 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2020-12-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要研究目的： 评估MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的客观缓解率（ORR）。 次要研究目的： 评价MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）； 评价MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的安全性和耐受性。 探索性研究目的： 探索晚期NSCLC患者肿瘤组织中EGFR的表达与疗效的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
| ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
| ||||||
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 湖南省直中医院 | 肖茂良 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 4 | 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 5 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 6 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 8 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 11 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 重庆市肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 14 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 安广宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曾爱屏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 18 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 保定市第二中心医院 | 李润浦 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 20 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-09-04 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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