临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212742 |
|---|
| 相关登记号 |
|
|---|
| 药物名称 | CX1440胶囊 |
|---|
| 药物类型 | 化学药物 |
|---|
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
|---|
| 适应症 | 复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤 |
|---|
| 试验专业题目 | 健康受试者单次、多次口服CX1440胶囊的安全性、耐受性与药代、药效动力学及食物对CX1440胶囊药代动力学影响的Ⅰ期临床研究 |
|---|
| 试验通俗题目 | CX1440胶囊健康受试者Ⅰ期临床研究 |
|---|
| 试验方案编号 | HDHY-CX1440- HV-102 | 方案最新版本号 | 1.1 |
|---|
| 版本日期: | 2021-09-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
|---|
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的： 1.评价CX1440单次以及多次给药在健康受试者中的安全性与耐受性； 2.评估食物对CX1440药代动力学特征的影响。 次要目的 1.评价CX1440单次和多次给药的药代动力学特征； 2.测量药效学（PD）参数，包括BTK靶酶的药物占有率。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
|---|
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) |
|
|
|---|
| 性别 | 男+女 |
|
|
|---|
| 健康受试者 | 有 |
|---|
| 入选标准 | | 1 | 受试者自愿签署了书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，依照方案的要求； | | 2 | 具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法而不受孕（或不使自己的伴侣怀孕），适当的避孕措施包括：宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等； | | 3 | 男性或女性；年龄18 ~ 65周岁之间（包括18周岁和65周岁）； | | 4 | 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值； | | 5 | 筛选时病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 |
|
|---|
| 排除标准 | | 1 | 有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）； | | 2 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； | | 3 | 有出血倾向或凝血障碍（例如，尚未控制的自身免疫性溶血和血小板减少性紫癜、严重造血缺陷、消化道出血）； | | 4 | 在筛选前3个月内因献血、输血或其他原因失血超过400 mL，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； | | 5 | 在筛选前3个月内患过具有临床意义的疾病或接受过重大外科手术； | | 6 | 筛选前3个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染，包括急慢性感染、局部感染，如败血症、脓肿及机会性感染等； | | 7 | 在筛选前4周内接种过疫苗或计划在接受试验用药品后3个月内接种疫苗； | | 8 | 在筛选前2周服用过处方药、非处方药和（或）其他草药制剂； | | 9 | 对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一的饮食和相应规定； | | 10 | 有晕血晕针史或不能耐受静脉留置针采血； | | 11 | 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； | | 12 | 12-导联心电图异常有临床意义或心电图QT间期（QTc）＞450ms； | | 13 | 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查阳性； | | 14 | 有活动性或潜伏性结核（TB）证据或结核分枝杆菌γ-干扰素释放试验（IGRA）阳性； | | 15 | 规律食用咖啡因超过600 mg每天（1杯咖啡约含100 mg咖啡因，1杯茶约含30 mg咖啡因，1罐可乐约含20 mg咖啡因）； | | 16 | 在给药前48小时内服用过含咖啡因或黄嘌呤的产品或药物； | | 17 | 在过去3年中有药物滥用或成瘾（毒品）史； | | 18 | 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或44mL酒精量为40%的烈酒，或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精测试阳性者或研究期间无法停止酒精摄入者； | | 19 | 尿液药物滥用筛查阳性； | | 20 | 筛选前3个月内平均每天吸烟＞5支； | | 21 | 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； | | 22 | 研究者判断认为不适合参与本研究； | | 23 | 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者； | | 24 | 在筛选前30天内使用过口服避孕药者； | | 25 | 在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； | | 26 | 育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。 |
|
|---|
4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
|---|
| 1 | 中文通用名:CX1440胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:胶囊
规格:25mg
用法用量:QD组，口服接受相应剂量的CX1440胶囊;BID组，口服接受一次相应剂量的CX1440胶囊;
用药时程:QD组，给药当天口服接受相应剂量的CX1440胶囊;BID组，第1天（D1）药后24h和D3后连续7天给药 | | 2 | 中文通用名:CX1440胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:QD组，口服接受相应剂量的CX1440胶囊;BID组，口服接受相应剂量的CX1440胶囊;
用药时程:QD组，给药当天口服接受相应剂量的CX1440胶囊;第1天（D1）药后24h和D3后连续7天给药 |
|
|---|
| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
|---|
| 1 | 中文通用名:安慰剂CX1440胶囊25mg
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:胶囊
规格:25mg
用法用量:BID组，口服接受相应剂量的CX1440胶囊
用药时程:第1天（D1）药后24h和D3后连续7天给药 | | 2 | 中文通用名:安慰剂CX1440胶囊100mg
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:BID组，口服接受相应剂量的CX1440胶囊
用药时程:第1天（D1）药后24h和D3后连续7天给药 |
|
|---|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
| 1 | 评价CX1440单次以及多次给药在健康受试者中的安全性与耐受性； | 第1天（D1）药后24h和D3后连续7天给药后进行安全性评估。 | 安全性指标 | | 2 | 评估食物对CX1440药代动力学特征的影响。 | 完成最后一次采血（给药后24h）和相关检查后可离开病房，在规定时间内完成安全性随访。 | 安全性指标 |
|
|---|
| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
| 1 | 1评价CX1440单次和多次给药的药代动力学特征； 2测量药效学（PD）参数，包括BTK靶酶的药物占有率。 | 第1天（D1）药后24h和D3后连续7天给药后进行安全性评估。 | 有效性指标+安全性指标 |
|
|---|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|
| 1 | 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|
| 1 | 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-10-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
|---|
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-18； |
|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-20； |
|---|
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|
